A Food and Drug Administration dos EUA aprovou a vacina GSK RSV para adultos de 50 a 59 anos de idade

O VSR causa milhares de hospitalizações e mortes entre idosos a cada ano, de acordo com Dados Dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Mas o vírus também pode causar doenças graves em adultos com 50 anos ou mais – ou até mais jovens – com condições crónicas subjacentes, como asma, diabetes e insuficiência cardíaca congestiva.

Cerca de 13 milhões de americanos com idades entre 50 e 59 anos correm alto risco de doenças graves causadas pelo vírus sincicial respiratório, disse Phil Dormitzer, chefe de P&D de vacinas e pesquisa de doenças infecciosas da GlaxoSmithKline, em uma entrevista.

“É útil porque, claro, você pode atender às necessidades médicas dessa faixa etária, mas também é bom para os farmacêuticos terem uma vacina que possam administrar a uma população mais ampla, o que proporciona simplicidade”, disse Dormitzer à CNBC. “.

A dose da GSK ainda não atingirá esta nova população de pacientes. Um comité consultivo do CDC votará no final de Junho as recomendações para a vacina da GlaxoSmithKline, juntamente com uma vacina concorrente da Pfizer e uma vacina recentemente aprovada da Moderna.

A aprovação ampliada da FDA poderia ajudar a GSK a manter seu domínio no mercado de RSV no final deste outono e inverno, quando o vírus começar a surgir. Geralmente se espalha mais amplamente Nos EUA, a vacina da farmacêutica britânica gerou cerca de 1,2 mil milhões de libras em vendas no ano passado, ultrapassando os 890 milhões de dólares (cerca de 699 milhões de libras). Na receita gerada pela vacina Pfizer.

O diretor comercial da GSK, Luke Mills, disse em uma teleconferência de resultados em maio que a empresa Ele permanece muito confiante“A Arexvy poderia gerar mais de £ 3 bilhões em picos de vendas anuais ao longo do tempo.

Dormitzer disse que a GSK teve sucesso na última temporada de RSV, mas observou que a empresa sempre levará a competição a sério.

Ele disse que o Arexvy demonstrou forte eficácia em pacientes com condições médicas subjacentes.

Num ensaio de fase final, uma única dose da vacina provocou uma resposta imunitária em adultos em risco com idades entre os 50 e os 59 anos que não foi pior do que a observada em pessoas com 60 anos ou mais.

Um ensaio anterior de fase final nessa faixa etária mais avançada descobriu que a vacina era cerca de 83% eficaz na prevenção de doenças respiratórias inferiores causadas pelo vírus sincicial respiratório (RSV) e cerca de 94% eficaz na prevenção de doenças graves.

Os dados de segurança em adultos com idades entre 50 e 59 anos também foram consistentes com os dados em adultos com 60 anos ou mais, de acordo com a GSK. Os efeitos colaterais incluíram fadiga, dor de cabeça e dores musculares, entre outros, que foram em sua maioria de gravidade leve a moderada.

Uma dose única da vacina da GlaxoSmithKline foi ligeiramente menos eficaz em adultos com 60 anos ou mais após duas temporadas do vírus, mostrando 67,2% de eficácia Contra doenças do trato respiratório inferior. Dormitzer disse que a empresa testará a eficácia da vacina durante três temporadas para o VSR para ver se ela pode fornecer proteção mais longa.

A GSK também está considerando usar o Arexvy em outros grupos de pacientes para expandir a vacina no futuro. Espera-se que a empresa divulgue dados de ensaios no final de 2024 em dois grupos distintos de pacientes: pessoas com idades entre 18 e 59 anos que correm maior risco de infecção grave por VSR e adultos com sistema imunológico comprometido.

Dormitzer acrescentou que a empresa também está trabalhando para expandir a vacina para outros países. As agências reguladoras na Europa, Japão e outras regiões estão actualmente a analisar o pedido da GSK para expandir a aprovação da Arexvy para incluir adultos em risco com idades compreendidas entre os 50 e os 59 anos.

Um porta-voz da empresa disse à CNBC que a injeção da GSK foi aprovada em quase 50 países.